Darmstadt, 30. April 2008 – Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass die Sparte Merck Serono und ihr Partner ZymoGenetics, Inc. (NASDAQ: ZGEN) eine klinische Studie der Phase II gestartet haben, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit von Atacicept bei Patienten mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (RMS) untersucht werden soll.

„Diese Studie mit Atacicept unterstreicht das anhaltende Engagement von Merck Serono für Patienten mit Multipler Sklerose“, sagte Dr. Anton Hoos, Leiter der weltweiten klinischen Entwicklung von Merck Serono. „Atacicept hat das Potenzial, die bereits existierenden MS-Medikamente zu ergänzen, weil es eine neuartige Wirkweise hat und bequem anzuwenden ist.“
„Patienten mit Multipler Sklerose brauchen mehr Behandlungsmöglichkeiten“, sagte Dr. Nicole Onetto, Senior Vice President und Chief Medical Officer von ZymoGenetics. „Unsere präklinischen Modelle haben die biologische Aktivität von Atacicept bei Multipler Sklerose gezeigt. Wir glauben, dass es gute Gründe für eine klinische Studie mit Atacicept bei RMS-Patienten gibt, denn auch in der medizinischen Literatur weisen immer mehr Daten auf die Bedeutung von B-Zellen und Antikörpern bei der Pathologie der Multiplen Sklerose hin.”

Die vierarmige randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Multizentren-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Atacicept bei Patienten mit RMS über einen Behandlungszeitraum von 36 Wochen untersuchen.
Primäres Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Atacicept bei der Reduzierung von Entzündungen des zentralen Nervensystems bei RMS-Patienten aufgrund von häufigen MRT-Messungen. Rund 300 RMS-Patienten, die den Aufnahmekriterien entsprechen, erhalten nach dem Zufallsprinzip 36 Wochen lang entweder eine von drei subkutanen Dosierungen von Atacicept oder ein Plazebo. Die Patienten werden bis zur 48. Woche untersucht.

Atacicept
Merck Serono und ZymoGenetics entwickeln Atacicept (frühere Bezeichnung: TACI-Ig) als potenzielle Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes (SLE), Lupusnephritis (LN), rheumatoider Arthritis und Multipler Sklerose sowie malignen B-Zell-Erkrankungen. Atacicept enthält den löslichen TACI-Rezeptor, der an die Zytokine BLyS and APRIL bindet. Diese Zytokine gehören zur Familie der Tumor-Nekrose-Faktoren, die das Überleben von B-Zellen fördern und die Produktion von Autoantikörpern anregen, die an bestimmten Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes beteiligt sind. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass die BlyS- und APRIL-Level bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Lupus erythematodes, B-Zell-Erkrankungen und Multipler Sklerose erhöht sind. Es konnte gezeigt werden, dass Atacicept verschiedene Stadien der Entwicklung von B-Zellen beeinflusst und möglicherweise das Überleben von Zellen unterbindet, die für die Bildung von Antikörpern verantwortlich sind.

Merck Serono und Multiple Sklerose (MS)
Merck Serono zählt auf dem Gebiet der MS-Therapie mit dem weltweit in über 80 Ländern registrierten Rebif® (Interferon beta-1a), einem krankheitsmodifizierenden Arzneimittel zur Behandlung der schubförmigen MS, zu den Marktführern. Neben Rebif® bietet das Unternehmen in den USA ein zweites MS-Therapeutikum an: Novantrone® (Mitoxantron-Konzentrat zur Injektion) zur Behandlung von MS-Formen im fortgeschrittenen Stadium. Die vollständigen Verschreibungsinformationen für diese Produkte erhalten Sie entweder direkt von Merck Serono oder auf der Merck-Serono-Website. Auch weitere Therapieoptionen sind bei Merck Serono derzeit in der Entwicklung, darunter eine in Phase III befindliche orale Darreichungsform von Cladribin, die potenziell das erste orale MS-Therapeutikum werden könnte, und weitere Produkte im frühen Entwicklungsstadium. Merck Serono nimmt auch bei der Entschlüsselung der die MS beeinflussenden genetischen Faktoren eine führende Rolle ein.

Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste nicht-traumatische neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation WHO zufolge leiden weltweit bis zu 2,5 Millionen Menschen an MS. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Parästhesien in den Gliedmassen (z. B. Taubheit und Kribbeln) sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.

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Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,7 Mrd. € im Jahr 2009, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die rund 40.000 (inklusive Merck Millipore) Mitarbeiter in 64 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. 1917 wurde die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet und ist seitdem ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.